شهادة مهنية دولية

الشهادة المهنية في ممارسات التصنيع الجيد للمنتجات الدوائية

تقيس هذه الشهادة كفاءة المهني في فهم وتطبيق مبادئ ممارسات التصنيع الجيد GMP داخل بيئات تصنيع المنتجات الدوائية. تفيد العاملين في الإنتاج والجودة والمختبرات والتعبئة وسلاسل الإمداد ممن يحتاجون إلى إثبات كفاءة عملية في التوثيق وضبط العمليات وإدارة المخاطر.

GMP-PHARMشهادة مهنيةالصلاحية: 36 شهرًا

ابدأ التقديم تحقق من شهادة

كفاءة محددةنطاق ومخرجات معلنة

تقييم مستقلامتحان ودراسة حالة

تحقق علنييمكن التحقق من الحالة

تجديد دوريكل 36 شهرًا

0حاصلون على الشهادة

الرسوم والتكاليف

تعرض هذه الصفحة الرسوم القياسية الحالية لهذه الشهادة.

رسوم التقديم1٬200 USDتُستحق عند بدء الطلب

رسوم الامتحان700 USDتُثبت في الفاتورة قبل الدفع

رسوم إعادة الاختبار370 USDعند حجز محاولة إضافية

رسوم التجديد120 USDعند طلب تجديد الشهادة

الرسوم المعروضة هي الرسوم القياسية للشهادة. قد يتغير الإجمالي النهائي حسب الموعد أو الدولة أو المركز أو نمط الاختبار، وتُثبت القيمة النهائية في الفاتورة قبل الدفع. تُطبّق خصومات الشركاء أو الأكواد بعد التحقق ولا تظهر للعامة.

سياسة الاسترداد والإلغاء

تخضع الرسوم وسياسة الاسترداد والإلغاء لقواعد الشهادة والموعد المختار. لا تُرد الرسوم تلقائيًا بعد بدء الامتحان أو الغياب دون ظرف موثق.

ما هذه الشهادة؟

هذه شهادة كفاءة مهنية للأفراد في ممارسات التصنيع الجيد للمنتجات الدوائية. تقيس المعرفة والتطبيق العملي لمبادئ نظام الجودة الدوائي، بما يشمل التوثيق، ضبط العمليات، إدارة الانحرافات، الإجراءات التصحيحية والوقائية، وإدارة التغيير.

لا تمثل الشهادة اعتماد GMP لمصنع أو موقع إنتاج، ولا تمنح ترخيصًا لتصنيع أو تسويق المنتجات الدوائية، ولا تحل محل التفتيش أو متطلبات الجهات التنظيمية المختصة.

لماذا هي مهمة؟

تساعد GMP على تقليل مخاطر الجودة التي لا يمكن الاعتماد على اختبار المنتج النهائي وحده لاكتشافها أو منعها.

تدعم الشهادة فهمًا موحدًا لكيفية العمل وفق إجراءات موثقة، وحماية سلامة المنتج، ومنع الخلط والتلوث والأخطاء في التصنيع أو التعبئة أو السجلات.

تُعرف أيضًا باسم: شهادة GMP للمنتجات الدوائية، شهادة كفاءة ممارسات التصنيع الجيد الدوائية، شهادة الجودة والتصنيع الدوائي GMP، شهادة مهنية في نظام الجودة الدوائي

خلاصة سريعة

شهادة كفاءة فردية وليست اعتمادًا للمصنع
محددة لبيئات تصنيع المنتجات الدوائية
تركز على التطبيق العملي لنظام الجودة الدوائي
تغطي التوثيق والانحرافات وCAPA وإدارة التغيير
تدعم التوظيف والتطور المهني في الصناعات الدوائية

لمن تناسب الشهادة وما الذي تدعمه؟

مناسبة لـ

العاملون في تصنيع المنتجات الدوائية
موظفو ضمان الجودة ومراقبة الجودة
العاملون في التعبئة والتغليف والمخازن وسلاسل الإمداد
موظفو المختبرات والتحقق والتأهيل والتحقق من العمليات
الخريجون الجدد أو الراغبون في دخول قطاع الصناعات الدوائية
المشرفون وقادة الفرق الذين يحتاجون إلى فهم موحد لنظام الجودة الدوائي

القيمة المهنية

إثبات كفاءة مهنية قابلة للتحقق في GMP الدوائي
تعزيز الجاهزية لأدوار الإنتاج والجودة والتعبئة والمختبرات
دعم الانتقال إلى أدوار الجودة وضمان الجودة والامتثال
رفع القدرة على المشاركة في التحقيقات والانحرافات وCAPA وإدارة التغيير
إضافة موثوقة إلى الملف المهني عند التقديم للمصانع أو شركات الأدوية أو مقدمي الخدمات

صلة الشهادة بالممارسة والمسار المهني

تساعد الشهادة المتقدم على ربط مبادئ GMP بالقرارات اليومية في المصنع: كيف يوثق النشاط، ومتى يفتح انحرافًا، وكيف يقيّم أثره، ومتى يستخدم CAPA أو Change Control، وكيف يدعم جاهزية الموقع للتفتيش.

تدعم الشهادة المسار المهني في الإنتاج الدوائي، ضمان الجودة، مراقبة الجودة، التعبئة، المخازن، التحقق والتأهيل، والامتثال التنظيمي.

قد لا تكون مناسبة عندما

إذا كنت تبحث عن اعتماد GMP لمصنع أو موقع إنتاج
إذا كنت تحتاج إلى ترخيص قانوني لمزاولة مهنة أو تصنيع دواء
إذا كان عملك يقتصر على الغذاء أو مستحضرات التجميل أو الأجهزة الطبية وتحتاج معيارًا قطاعيًا مختلفًا
إذا كنت تبحث عن تدريب تمهيدي عام فقط دون تقييم كفاءة مهني

الكفاءات والإطار المعرفي

GMP-QMS

نظام إدارة الجودة الدوائية

يشرح عناصر نظام الجودة ويوثق الانحرافات وCAPA.

GMP-DOC

التوثيق وسلامة البيانات

يطبق مبادئ ALCOA+ وإدارة السجلات.

GMP-PROC

عمليات الإنتاج وضوابط العملية

يتبع تعليمات التشغيل ويصعّد الانحرافات ويطبق ضبط التغيير.

GMP-FAC

المرافق والمعدات والتأهيل

يفهم التأهيل والصيانة والمعايرة وضبط التلوث.

GMP-QC

ضبط الجودة وأخذ العينات

يفهم خطط أخذ العينات وإدارة النتائج غير المطابقة.

GMP-RISK

إدارة المخاطر والتحسين المستمر

يستخدم تقييم المخاطر والتحقيق في الأسباب الجذرية والتحسين.

GMP-ETHICS

الأخلاقيات والمسؤولية المهنية

يتصرف بنزاهة عند التعامل مع البيانات والانحرافات والضغوط التشغيلية.

المجالات المعرفية

20%

نظام الجودة وإدارة المخاطر

نظام الجودة، إدارة المخاطر، CAPA، التحكم في التغيير.

15%

التوثيق وسلامة البيانات

إدارة السجلات والممارسات التوثيقية الجيدة.

15%

المرافق والمعدات والتأهيل

التأهيل والمعايرة والصيانة وضبط التلوث.

20%

الإنتاج وضوابط العملية

تعليمات التشغيل وسجلات الدفعات والانحرافات.

15%

ضبط الجودة والمختبرات

أخذ العينات والاختبارات والنتائج غير المطابقة.

الموردون والتخزين والتوزيع

تأهيل الموردين والتخزين والشكاوى والاستدعاء.

الاحتراف والمسؤولية

الاحتراف والتصعيد والنزاهة والمسؤولية.

كيف تُقيّم الكفاءة؟

أسلوب التقييم

امتحان ودراسة حالة

شكل الامتحان

80 سؤالًا · 120 دقيقة

حد النجاح

70%

الدليل العملي

دراسة حالة أو دليل عملي مطلوب

إكمال التدريب وحده لا يمنح الشهادة. يتطلب المنح استيفاء الأهلية والتقييم وقرار شهادة مستقل.

الأهلية والصلاحية والتجديد

شروط الأهلية

مؤهل مناسب أو خبرة عملية موثقة في بيئة تصنيع منظم أو قطاع دوائي/صحي ذي صلة.

مدة الصلاحية

36 شهرًا

متطلبات التجديد

20 ساعة تطوير مهني / 20 نقطة

تنبيه نطاق الشهادة: This credential does not grant a license to manufacture, release, inspect, approve, or regulate pharmaceutical products and does not replace applicable local regulatory requirements.

المسارات والسياقات

GENERAL

المسار العام لممارسات التصنيع الجيد الدوائية

PHARMA-MFG

التصنيع الدوائي غير المعقم

يكيّف متطلبات GMP مع تصنيع الأشكال الصيدلانية غير المعقمة مثل الأقراص والكبسولات والشرابات والمراهم، مع التركيز على ضبط العمليات ومنع الخلط والتلوث والتوثيق التشغيلي.

STERILE

التصنيع المعقم والمعالجة العقيمة

يركز على بيئات الإنتاج المعقم، وسلوك العاملين، والمناطق النظيفة، والتلوث الميكروبي، والمحاكاة الإعلامية، وضبط العمليات الحرجة.

API

تصنيع المواد الدوائية الفعالة

يكيّف مبادئ GMP مع تصنيع المواد الفعالة، بما يشمل ضبط المواد والعمليات، الشوائب، التنظيف، التتبع، وإدارة مراحل الإنتاج الكيميائي أو الحيوي.

BIOPHARMA

التصنيع الحيوي الدوائي

يركز على المنتجات البيولوجية والحيوية، بما يشمل التحكم في المواد البيولوجية، المزارع الخلوية، التلوث المتبادل، ظروف الحفظ، وتتبع الدفعات.

PACKAGING

التعبئة والتغليف والوسم الدوائي

يركز على التعبئة الأولية والثانوية، التحقق من الملصقات، Line Clearance، المصالحة، منع الخلط، وضبط المواد المطبوعة.

QC-LAB

مختبرات مراقبة الجودة الدوائية

يكيّف GMP مع المختبرات، بما يشمل إدارة العينات، سلامة البيانات، النتائج خارج المواصفات، الأجهزة، السجلات، والتحقيقات المخبرية.

QA-QS

ضمان الجودة ونظام الجودة الدوائي

يركز على نظام الجودة الدوائي، مراجعة السجلات، الانحرافات، CAPA، إدارة التغيير، التدقيق الداخلي، ومتابعة الامتثال.

VALIDATION

التأهيل والتحقق في التصنيع الدوائي

يركز على تأهيل المرافق والمعدات والأنظمة، والتحقق من العمليات والتنظيف وطرق الاختبار، وإدارة حالة التحقق خلال دورة حياة المنتج.

DATA-INTEGRITY

سلامة البيانات والأنظمة المحوسبة

يركز على مبادئ ALCOA+، السجلات الإلكترونية، التحكم في الصلاحيات، المراجعة، النسخ الاحتياطي، وسلامة بيانات التصنيع والجودة.

WAREHOUSE

التخزين وسلسلة الإمداد الدوائية

يركز على استلام المواد، الحجر، التخزين، درجات الحرارة، التوزيع، التتبع، والتعامل مع المواد المرتجعة أو غير المطابقة.

عرض تفاصيل المسارات

دليل الامتحان والحجز

يتكون تقييم شهادة ممارس جودة GMP من جزأين إلزاميين:

1. **اختبار المعرفة في GMP**
اختبار إلكتروني يتكون من 80 سؤال اختيار من متعدد قائم على أفضل إجابة وحالات تطبيقية.
الزمن: 120 دقيقة.
درجة النجاح: 70%.
يتوزع الاختبار على ثلاثة أقسام:

* نظام الجودة الدوائي، إدارة المخاطر، التوثيق وسلامة البيانات: 28 سؤالًا.
* المرافق والمعدات، التأهيل، الإنتاج وضوابط العمليات: 28 سؤالًا.
* مختبرات مراقبة الجودة، الموردون والتخزين والتوزيع، الاحتراف والمسؤولية: 24 سؤالًا.

2. **دراسة حالة تطبيقية**
يحل المتقدم سيناريو عملي في GMP يتطلب تحديد المشكلة، احتواء الأثر، التوثيق، التصعيد، تقييم المخاطر، والإجراءات المقترحة.
تُقيّم دراسة الحالة باستخدام Rubric معلن بواسطة مقيّمين مستقلين.
درجة النجاح في دراسة الحالة: 70%.

يلزم اجتياز الجزأين للحصول على الشهادة. لا يمنح النجاح في جزء واحد شهادة جزئية.

في يوم الاختبار، يجب الحضور قبل الموعد بـ30 دقيقة في المركز أو الدخول قبل 20 دقيقة للاختبار المراقب عن بُعد. يمنع استخدام الهواتف، الملاحظات، الكتب، السماعات، أدوات الذكاء الاصطناعي، أو أي مساعدة غير مصرح بها. يجب الالتزام بتعليمات المراقب وعدم مغادرة الجلسة إلا بإذن.

in_person, remote_proctoredأنماط تقديم الامتحان

1خطط امتحان المستويات

3مكونات التقييم

0مواعيد متاحة

شكل الامتحان حسب المستوى

المستوى	الأسئلة	الزمن	حد النجاح
ممارس جودة GMP	80	120 دقيقة	70%

مكونات التقييم

GMP-P-EXAM

اختبار المعرفة في GMP

امتحان معرفي

70%النجاح 70%1 مقيّم/مقيّمينإلزامي

GMP-P-CASE

دراسة حالة تطبيقية

case

30%النجاح 70%2 مقيّم/مقيّمينإلزامي

PRIMARY-EXAM_CASE

التقييم الأساسي

امتحان ودراسة حالة

100%النجاح 70%1 مقيّم/مقيّمينإلزامي

معلومات المتقدم

الحجز

يُفتح الحجز بعد اعتماد أهلية المتقدم وتأكيد استيفاء متطلبات التسجيل. يختار المتقدم الموعد وطريقة التقديم من بوابة المرشح وفق المقاعد المتاحة.

يمكن إعادة جدولة الاختبار مرة واحدة دون رسوم إذا تم الطلب قبل الموعد بسبعة أيام تقويمية على الأقل. الطلبات المتأخرة أو الغياب دون سبب موثق تخضع لمراجعة الإدارة وقد تتطلب رسوم حجز جديدة.

التحقق من الهوية

يجب تقديم بطاقة هوية حكومية أصلية وسارية تحمل صورة شخصية، وأن يتطابق الاسم مع اسم الطلب والحجز.

في الاختبار المراقب عن بُعد، يطلب من المتقدم إبراز الهوية أمام الكاميرا، وإجراء فحص بصري لمنطقة الاختبار، والمحافظة على تشغيل الكاميرا والميكروفون طوال الجلسة وفق سياسة الخصوصية والمراقبة المعتمدة.

التسهيلات والاحتياجات الخاصة

يمكن طلب ترتيبات معقولة للمتقدمين ذوي الإعاقة أو الاحتياجات الخاصة قبل الموعد بما لا يقل عن 14 يومًا تقويميًا، مع تقديم المستندات الداعمة عند الحاجة.

قد تشمل الترتيبات وقتًا إضافيًا، فترات راحة، برنامج قراءة للشاشة، أو ترتيبات مكانية مناسبة. لا تؤدي التسهيلات إلى خفض معيار الكفاءة أو تغيير نواتج التقييم.

إعادة الاختبار

إذا لم يجتز المتقدم أحد مكونات التقييم، يمكنه إعادة الاختبار بعد مرور 30 يومًا تقويميًا على الأقل.

يسمح بثلاث محاولات كحد أقصى خلال فترة 12 شهرًا. تتطلب أي محاولة إضافية موافقة لجنة الشهادة وخطة تعلم أو تطوير مهني موثقة.

إعلان النتائج

تظهر النتيجة النهائية خلال عشرة أيام عمل من اكتمال جميع مكونات التقييم والمراجعة المطلوبة.

أي نتيجة تظهر فور انتهاء الاختبار الإلكتروني تعد أولية إلى حين اكتمال فحص الجودة والمراجعة الإدارية. تظهر النتيجة النهائية في بوابة المرشح بحالة: ناجح، غير ناجح، أو قيد المراجعة.

يمكن للمتقدم طلب مراجعة إدارية للنتيجة وفق سياسة الاعتراضات خلال 14 يومًا تقويميًا من إعلان النتيجة.

افتح دليل الامتحان الكامل

الجهات التدريبية ومراكز الاختبار والمواعيد

الجهات التدريبية المعتمدة

OMDIIC-TRAINING

أوميديك مصر

القاهرة · مصر

عرض دليل الجهات التدريبية

الحوكمة والحياد والثقة العامة

يُفصل تصميمًا بين تقديم التدريب والتقييم وقرار منح الشهادة. تُنشر الحوكمة والسياسات دعمًا للشفافية.

scientific_council

المجلس العلمي لشهادة GMP

مراجعة نطاق الشهادة، والكفاءات، والمحتوى العلمي، ودليل الامتحان، ومخرجات التعلم، وتحديثها عند تغير المتطلبات العلمية أو التنظيمية ذات الصلة بالتصنيع الدوائي.

certification_decision

لجنة قرار منح الشهادة

اتخاذ قرار منح أو رفض أو تعليق الشهادة بعد التحقق من الأهلية، واكتمال مكونات التقييم، وإقرارات الحياد، والمراجعة المطلوبة.

appeals

لجنة التظلمات والشكاوى

مراجعة التظلمات والشكاوى بصورة مستقلة عن التقييم وقرار المنح الأولي، وإصدار توصيات أو قرارات موثقة ضمن المدد المعلنة.

assessment_committee

لجنة الامتحانات والتقييم

إعداد مخطط الامتحان، ومراجعة بنك الأسئلة ودراسات الحالة، وتحديد معايير التقييم، ومراجعة جودة النتائج، دون اتخاذ قرار منح الشهادة.

استقلال قرار المنح

يتطلب إصدار الشهادة 2 قرارَي منح مستقلين قبل الإصدار.

يُمنح اعتماد GMP-P فقط بعد اكتمال متطلبات الأهلية، والتحقق من الهوية عند الاقتضاء، واجتياز جميع مكونات التقييم، وإغلاق أي تضارب مصالح ذي صلة.

يتطلب منح الشهادة قرارين مستقلين موثقين من عضوين مختلفين في لجنة قرار المنح. ولا يجوز أن يكون أي منهما قد قدم تدريبًا للمتقدم، أو قيّمه، أو راجع أهليته، أو أدار جلسة امتحانه.

يجب أن يكون قرار المنح منفصلًا عن قرار فتح التقديم، وعن قرار قبول الأهلية، وعن درجات الامتحان، وعن إصدار السجل أو الشهادة الرقمية.

لا يملك مقدم التدريب أو جهة التدريب أو مركز الاختبار سلطة منح الشهادة أو رفضها أو إصدارها. ويقتصر دورهم على التدريب أو الدعم التشغيلي أو استضافة الامتحان ضمن الصلاحيات المعتمدة.

لا يصدر مسؤول إصدار السجل الشهادة إلا بعد تأكيد وجود قراري منح مستقلين صالحين، واكتمال حالة المتقدم، وعدم وجود اعتراض أو تحقيق مفتوح يؤثر على القرار.

تراجع التظلمات من لجنة لم تشارك في التقييم أو قرار المنح الأولي. ويجب تسجيل جميع القرارات والإفصاحات والإجراءات في سجل تدقيق قابل للمراجعة.

اطلع على تفاصيل الحوكمة · اطلع على السياسات

الموضوعات التي تغطيها الشهادة

نظام الجودة الدوائي ومسؤوليات الإدارةتدريب العاملين والنظافة الشخصية والممارسات الجيدةالمباني والمرافق والمعدات ومنع التلوث والخلطالتوثيق وسجلات التشغيل وسلامة البياناتإدارة المواد الخام والمواد المطبوعة والعبواتضبط العمليات والتصنيع والتعبئة وLine Clearanceالانحرافات والتحقيقات وتقييم الأثرالإجراءات التصحيحية والوقائية CAPAإدارة التغيير وتقييم المخاطر والجودةالتأهيل والتحقق والمراجعة المستمرةالشكاوى والمنتجات المرتجعة والاستدعاءالاستعداد للتفتيش والتدقيق الداخلي

الأسئلة الشائعة

هل هذه الشهادة اعتماد GMP للمصنع؟

لا. هي شهادة كفاءة فردية ولا تمنح اعتمادًا لموقع تصنيع أو منشأة.

هل تمنح الشهادة ترخيصًا لتصنيع الأدوية؟

لا. تراخيص التصنيع والامتثال التنظيمي تصدرها الجهات المختصة وفق قوانين الدولة.

من يمكنه التقديم؟

العاملون أو الراغبون في العمل في التصنيع الدوائي والجودة والمختبرات والتعبئة والمخازن والوظائف ذات الصلة.

ما الذي يقيسه التقييم؟

يقيس فهم مبادئ GMP والقدرة على تطبيقها في مواقف عملية مرتبطة بالتوثيق والانحرافات والجودة والمخاطر.

هل يلزم وجود خبرة سابقة؟

يفضل وجود خلفية أو اهتمام مهني بالصناعات الدوائية، وتحدد شروط الأهلية النهائية في صفحة التقديم.

هل تصلح الشهادة لقطاعات الغذاء أو التجميل؟

تركيزها الأساسي هو تصنيع المنتجات الدوائية. قد تحتاج القطاعات الأخرى إلى برنامج GMP مخصصًا لمتطلباتها التنظيمية.

كيف يمكن لصاحب العمل التحقق من الشهادة؟

عبر صفحة التحقق الرسمية باستخدام رقم الشهادة أو رمز QR أو كود التحقق.

شهادة GMP للمنتجات الدوائية

كفاءة مهنية في ممارسات التصنيع الجيد