المسار العام لممارسات التصنيع الجيد الدوائية
المسار العام لممارسات التصنيع الجيد الدوائية
تفاصيل المسارالمسارات التخصصية
التصنيع الدوائي غير المعقم
يكيّف متطلبات GMP مع تصنيع الأشكال الصيدلانية غير المعقمة مثل الأقراص والكبسولات والشرابات والمراهم، مع التركيز على ضبط العمليات ومنع الخلط والتلوث والتوثيق التشغيلي.
تفاصيل المسارالتصنيع المعقم والمعالجة العقيمة
يركز على بيئات الإنتاج المعقم، وسلوك العاملين، والمناطق النظيفة، والتلوث الميكروبي، والمحاكاة الإعلامية، وضبط العمليات الحرجة.
تفاصيل المسارتصنيع المواد الدوائية الفعالة
يكيّف مبادئ GMP مع تصنيع المواد الفعالة، بما يشمل ضبط المواد والعمليات، الشوائب، التنظيف، التتبع، وإدارة مراحل الإنتاج الكيميائي أو الحيوي.
تفاصيل المسارالتصنيع الحيوي الدوائي
يركز على المنتجات البيولوجية والحيوية، بما يشمل التحكم في المواد البيولوجية، المزارع الخلوية، التلوث المتبادل، ظروف الحفظ، وتتبع الدفعات.
تفاصيل المسارالتعبئة والتغليف والوسم الدوائي
يركز على التعبئة الأولية والثانوية، التحقق من الملصقات، Line Clearance، المصالحة، منع الخلط، وضبط المواد المطبوعة.
تفاصيل المسارمختبرات مراقبة الجودة الدوائية
يكيّف GMP مع المختبرات، بما يشمل إدارة العينات، سلامة البيانات، النتائج خارج المواصفات، الأجهزة، السجلات، والتحقيقات المخبرية.
تفاصيل المسارضمان الجودة ونظام الجودة الدوائي
يركز على نظام الجودة الدوائي، مراجعة السجلات، الانحرافات، CAPA، إدارة التغيير، التدقيق الداخلي، ومتابعة الامتثال.
تفاصيل المسارالتأهيل والتحقق في التصنيع الدوائي
يركز على تأهيل المرافق والمعدات والأنظمة، والتحقق من العمليات والتنظيف وطرق الاختبار، وإدارة حالة التحقق خلال دورة حياة المنتج.
تفاصيل المسارسلامة البيانات والأنظمة المحوسبة
يركز على مبادئ ALCOA+، السجلات الإلكترونية، التحكم في الصلاحيات، المراجعة، النسخ الاحتياطي، وسلامة بيانات التصنيع والجودة.
تفاصيل المسارالتخزين وسلسلة الإمداد الدوائية
يركز على استلام المواد، الحجر، التخزين، درجات الحرارة، التوزيع، التتبع، والتعامل مع المواد المرتجعة أو غير المطابقة.
تفاصيل المسار